首批“持证”美容仪已上架，今年“双11”美容仪产品均价在千元以上

10月12日，中国商报记者查询国家药监局网站发现，已有MARY FAIRY玛丽仙、AMIRO觅光两个品牌的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证。目前，家用射频美容仪行业的动荡期已持续半年有余，首批“有证”的美容仪已赶在“双11”大促前上架。

业内人士对记者表示，首批“有证”的美容仪上市后，行业或进入“扎堆求证”期。产品价格、功效、售卖渠道均会成为关注焦点，企业或陷入“内卷”。

首批“有证”的美容仪会涨价吗

根据国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》，深圳市宗匠科技有限公司（以下简称宗匠科技）、深圳宇石科技有限公司（以下简称宇石科技）两家企业已经取得国家三类医疗器械认证。

宇石科技相关负责人对记者表示，公司旗下MARY FAIRY玛丽仙是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。该产品作为消费医疗产品，主要针对25—55岁有抗衰需求的消费者。在三类医疗器械证的注册申报过程中，国家相关部门多次组织面对面会议为申报企业提供咨询辅导，加快审批流程。

记者查询电商平台发现，MARY FAIRY玛丽仙品牌已在线上旗舰店挂出“持证上岗”的标签。店内标注“持证上岗”的玛丽仙ProSmart超塑版射频美容仪已经上架销售，售价为1999元/台，目前已有超700人付款。另一个“拿证”的宗匠科技旗下的AMIRO觅光也已在直播间挂出“全国首批获证”的横幅。

“有证”的产品会涨价吗？宇石科技相关负责人称：“公司产品作为业内首款拿证的产品，价格会对行业整体产生指导意义。考虑到这一点，我们产品的定价会较亲民。另外，拿证后，我们也在规划新产品的上市。”

此前，有美容仪代理商告诉记者，美容仪从临床试验到注册上市的时间较长、费用较高。国内大多数美容仪厂商规模都不大，无法承担“拿证”的成本。

宇石科技相关负责人坦言：“在我们这个行业中，产品一直都是按照小家电的标准来生产的，因此三类医疗器械的临床试验被公认为最难的环节。三类医疗器械的临床试验要求产品必须有效果，要控制不良事件的比例，确保安全和效果，这是产品在申请三类医疗器械临床方面面临的最大挑战。”

上述相关负责人进一步表示：“此前，对于射频皮肤治疗仪，消费者是查不到产品的临床数据的。有证后，我们也能够向消费者公布产品的临床数据。在自建工厂、临床检测、注册、人力、人才等方面，企业确实付出了很多成本。但目前，公司现金流健康，‘拿证’并未给公司带来较大的成本压力。”

缓冲期有人抢跑 剩下的该怎么办

今年7月，国家药品监督管理局发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确：“自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。”此前，这一时限是今年4月1日。自此，家用射频美容仪行业正式进入为期两年的“缓冲期”。

有业内人士曾表示，射频美容仪行业缺乏统一的行业标准，各品牌多凭借营销拉动市场，消费者的选购和使用体验无法得到保障。在新规出台前，整个市场乱象丛生，漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤被烫伤等安全风险问题时有发生，“小家电”的监管标准已不能满足针对射频美容仪的市场现状需求。

“缓冲期”刚过半年，“抢跑者”出现了，会对行业产生怎样的影响？上述业内人士表示，三类医疗器械注册证专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，其获取难度非常高，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。

在进入“缓冲期”前，美容仪企业的业绩已经有些难看了。以AMIRO觅光为例，据魔方市场情报统计，AMIRO觅光去年下半年在淘宝/天猫平台的美容仪销售额较上一年度减少19.1%，为10.23亿元；今年前2个月，销售额又下滑82%，仅有0.51亿元。

资料显示，雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至、AMIRO觅光、MARY FAIRY玛丽仙此前均启动射频美容仪临床试验项目。记者向雅萌YA-MAN、OGP时光肌、FLOSSOM花至的母公司致电询问“拿证”进度，尚未有工作人员给出明确答复。