花至、觅光仍未获医疗器械证，家用射频美容仪市场大洗牌？

“目前业内还没有一家拿到三类医疗器械注册证。”家用射频美容仪品牌工作人员魏蓝对「界面新闻·创业最前线」表示。

今年4月1日，国内将正式把射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械目录管理，目前距离这一监管政策落地已不足半月。

一旦新政策执行，即意味着未取得三类医疗器械证的射频美容仪产品，将不得生产、进口和销售。家用手持式射频美容仪产品，也在这一新规范围内。

作为家用美容仪市场的核心品类，射频类仪器以抗皱、抗衰的功效属性，成为最受欢迎的家用美容仪品类之一，并占据重要市场份额。

以2022年双十一期间的数据为例，果集统计数据显示，抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占85%市场份额。

强监管即将落地，家用美容仪市场的市场格局或将被颠覆，各品牌的命运将走向何方？

1、“无人生还”

在此轮监管之前，家用射频美容仪一直是按照“小家电”的市场标准进行管理。

据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。

“家用美容仪一直是按照小家电来管理的，相关标准更多是集中在安全性上面。但是对于美容仪来说，安全性是最基础的，你的效果到底是怎样的？如何验证？按照什么样的标准来评价？此前是没有相关标准的，这就很大程度上只能依靠企业自律。”家用美容仪行业人士此前曾在接受「界面新闻·创业最前线」采访时表示。

从“小家电”到“三类医疗器械”，家用射频美容仪的归属，在这两年来发生了天翻地覆的变化。

（图 / 觅光官微）

所谓“三类医疗器械”，是指对人体具有潜在危险性，需要对其安全性、有效性进行严格控制和长期监测的医疗器械，如心脏起搏器、人工心肺机器等都属于三类医疗器械。

家用射频美容仪即将与上述医疗器械同类管理。

2022年3月，国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证，不得生产、进口和销售。

如果说这份公告传递了射频美容仪监管加强的信号，那么时隔一年后（即2023年4月）的新通告则进一步明确了监管范围和执行方法——国家药监局发布《射频美容设备注册审查指导原则》指出，手持式（小型）射频美容设备属于监管范围，且射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品，需要根据要求开展临床评价。

此时，距离2024年4月1日的“大限”日期，只剩下1年时间。

但一年的时间，用于申请三类医疗器械注册证，对于家用美容仪厂商而言并不够用。

据「界面新闻·创业最前线」了解，三类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放等流程。

在第一步准备申报材料阶段中，根据《医疗器械注册管理办法》要求，准备全套的申报材料，包括并不限于营业执照、产品技术要求、安全风险分析报告、适用的产品标准、产品测试报告以及临床评价报告等。

尤其是临床试验环节，往往需要耗时12-24个月。

（图 / 摄图网，基于VRF协议）

“以医美行业的三类医疗器械水光针为例，如果申请流程一切顺利，整个流程大概需要两年至两年半。如果是作用时间较长的注射类产品，则可能需要3年。”医疗器械厂商工作人员赵立对「界面新闻·创业最前线」分析表示。

即使是产品相对成熟的医美注射类产品，申请流程也在两年半左右，而此前国内从未有过三类医疗器械的家用美容仪，要获批注册情况也更为复杂。

目前，国内头部家用射频美容仪品牌着手准备注册大多在2023年左右，客观上无法在2024年4月1日前取得三类医疗器械注册证。

“据我了解，目前还没有一家射频类家用美容仪品牌拿到三类医疗器械注册证。”家用射频美容仪品牌工作人员魏蓝对「界面新闻·创业最前线」表示，“对于已经提交注册申请的，大家都在焦虑地等待监管层的反馈。”